4.1?理解組織及其環(huán)境

是否確定了外部和內(nèi)部因素，并進行了監(jiān)視和評審。

4.2?理解相關(guān)方的需求和期望

是否確定了相關(guān)方？是否確定了相關(guān)方的要求？是否對這些要求進行了監(jiān)視和評審？

4.3?確定質(zhì)量管理體系的范圍?

是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍并批準(zhǔn)發(fā)布？確定以上內(nèi)容時，是否考慮了內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、本公司的產(chǎn)品和服務(wù)？是否將標(biāo)準(zhǔn)所有要求都制定了具體的實現(xiàn)方法并批準(zhǔn)實施？是否有不適用的條款刪減？是否說明了刪減的理由？

4.4?質(zhì)量管理體系及其過程?

是否確定了管理體系的過程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關(guān)的準(zhǔn)則和方法、資源、職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險和機遇？如何評價這些過程？是否發(fā)生了過程變更？在哪些方面可以改進這些過程？

本公司過程管理的要求是否形成了文件并批準(zhǔn)實施？

5?領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1?領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾?

5.1.1總則?

是否確定了最高管理者的職責(zé)，并簽字承諾發(fā)布實施？

5.1.2??以顧客為關(guān)注焦點?

最高管理者是否對以顧客為關(guān)注焦點做出了承諾？

5.2?方針?

5.2.1?制定質(zhì)量方針?

是否由最高管理者制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？

5.2.2?溝通質(zhì)量方針?

質(zhì)量方針：是否形成了文件？以何種方式進行溝通？員工是否理解？是否可以提供給相關(guān)方？

5.3?組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限?

是否制定了組織結(jié)構(gòu)圖？各崗位是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？職責(zé)權(quán)限以何種方式傳達給所有相關(guān)部門？

6?策劃

6.1?應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

是否確定了本公司的風(fēng)險和機遇？

是否確定了應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？是否將這些措施整合到質(zhì)量管理體系文件中？是否評價了這此措施的有效性

6.2?質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

是否在各部門和管理各層次制定了質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否：與方針一致？是否可測量？是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？是否包括了產(chǎn)品的目標(biāo)及顧客滿意的目標(biāo)？是否定期檢查目標(biāo)完成情況？是否將完成情況互相溝通？是否有不適宜的目標(biāo)？是否調(diào)整了不適宜的目標(biāo)？

是否確定了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 要采取的措施？需要的資源？由哪個部門負責(zé)？何時完成？如何評價結(jié)果？

6.3?變更的策劃?

是否發(fā)生了體系的變更？是否明確了變更的目的？是否預(yù)計了變更的后果？是否保證的管理體系的完整性？是否獲得了需要的資源？是否要對責(zé)任和權(quán)限進行分配或再分配？

7?支持

7.1?資源?

7.1.1?總則?

是否確定了本年度要新增的人力、設(shè)備、廠房、檢驗、辦公等各方面的資源并提供？

7.1.2?人員?

是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？

7.1.3?基礎(chǔ)設(shè)施?

是否確定了與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的辦公或車間圖？是否建立了設(shè)備臺賬？包括周邊設(shè)備，是否有車輛臺賬？是否有辦公系統(tǒng)臺賬，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話傳真等？以上是否配備齊全并有維護計劃？維護計劃是否得到實施？是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.4??過程運行環(huán)境

是否確定了本公司生產(chǎn)、倉庫、檢驗、實驗、辦公系統(tǒng)的環(huán)境要求？對以上要求是否檢查并確定合格？是否對以上環(huán)境要求制定了維護計劃并實施？是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.5??監(jiān)視和測量資源?

7.1.5.1總則?

是否確定了用于產(chǎn)品檢驗的監(jiān)視和測量資源清單？

7.1.5.2?測量溯源?

是否制定了校準(zhǔn)計劃？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？是否在檢具的作出了狀態(tài)的標(biāo)識，如合格或不合格。是否對檢具規(guī)定了保護措施并實施？以上按有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)類、自制非標(biāo)類、外購非標(biāo)類等
??分別檢查。是否有校準(zhǔn)后不合格情況？是否對其檢驗過的產(chǎn)品實施了相應(yīng)的措施？

7.1.6?組織的知識?

是否確定了現(xiàn)有的需要掌握的知識清單？以何種方式保證員工能學(xué)習(xí)到這些知識？以何種方式檢查員工學(xué)會了這些知識？是否確定了更多必要的要學(xué)習(xí)的知識，及定期的學(xué)習(xí)計劃？

7.2?能力?

是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說明書？如果不能滿足能力要求，是否進行了培訓(xùn)或采取其他措施？以何種形式確認人員達到上崗能力？如上崗證、任命書等

7.3?意識?

抽查員工對質(zhì)量方針、本部門目標(biāo)的掌握，并如何對達成目標(biāo)作出貢獻？本崗位發(fā)生問題對質(zhì)量和要求的影響

7.4?溝通?

是否制定了內(nèi)部外部溝通的內(nèi)容清單？周期？溝通對象？溝通方法？責(zé)任人？

7.5?形成文件的信息?

7.5.1?總則?

查質(zhì)量管理體系文件清單

7.5.2?創(chuàng)建和更新?

文件是否有標(biāo)題，制定人、日期、編號、版本等，評審人是否簽字？批準(zhǔn)人是否簽字？包括電子版文件

7.5.3?形成文件的信息的控制?

文件是否在使用現(xiàn)場可查閱？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？

查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權(quán)限？文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？是否可以打開可讀？作廢文件的保存時間、標(biāo)識、處理或銷毀方法？是否建立了外來文件清單，是否對外來文件進行了識別？是否對記錄進行了保護，如何防止或識別更改？

8?運行

8.1?運行策劃和控制?

是否有新產(chǎn)品開發(fā)？是否確定了新產(chǎn)品流程？是否確定了新產(chǎn)品檢驗規(guī)范？是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設(shè)備、模具、工裝等？是否按以上要求加以控制？檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗記錄是否有工藝更改？是否評審？是否有必要采取措施消除不利影響？是否有外包過程？是否按8.4采購條款控制？

8.2?產(chǎn)品和服務(wù)的要求?

8.2?產(chǎn)品和服務(wù)的要求?

是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？是否記錄了顧客的反饋和抱怨？是否有顧客提供的財產(chǎn)？是否有必要制定關(guān)系重大情況時的應(yīng)急措施

8.2.2?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定?

顧客要求都在哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？

8.2.3?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審?

是否對顧客要求（合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開發(fā)協(xié)議）等進行了評審？包括本公司附加的要求、顧客沒有明示的要求、法規(guī)要求、變更等

查評審的結(jié)果記錄，并且是否有新的要求出現(xiàn)，并再次評審？

8.2.4?產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改?

是否以上要求有發(fā)生更改？在哪些文件中體現(xiàn)？是否傳達到了應(yīng)了解更改的人員？

8.3?產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)?

8.3.1?總則?

是否識別了產(chǎn)品設(shè)計過程？

8.3.2?設(shè)計和開發(fā)策劃?

是否為產(chǎn)品設(shè)計過程進行了分階段控制？如開發(fā)階段計劃？是否各階段確定了應(yīng)有評審、驗證和確認活動？是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？是否有新的資源要求？如設(shè)備、檢具、工裝、模具等？開發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設(shè)計過程按時完成？是否需要顧客或產(chǎn)品使用者參與設(shè)計，如何參與？是否有后續(xù)產(chǎn)品需要同時設(shè)計？如維修件？維修工具等？顧客和其他相關(guān)方是否對產(chǎn)品設(shè)計過程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對比？國內(nèi)市場對比？國際市場對比？是否對設(shè)計規(guī)定了要進行的最終的實驗？試用？試運行？

8.3.3?設(shè)計和開發(fā)輸入?

全面確定了功能和性能的要求？是否有可參考的類似設(shè)計？是否有相關(guān)的法規(guī)要求？是否確定了本公司的標(biāo)準(zhǔn)、如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？或執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？是否有相互矛盾或沖突的設(shè)計輸入？以上是否全部形成文件？

8.3.4?設(shè)計和開發(fā)控制?

是否制定了設(shè)計任務(wù)書？是否進行了必要的評審，查評審記錄？是否進行必要的試驗、檢驗？以保證達到設(shè)計要求？是否對最終設(shè)計出的成品進行的確定，如試用、試裝、試運行，以證明已達到設(shè)計要求？在以上過程中，是否產(chǎn)生的問題并追加了措施？

8.3.5?設(shè)計和開發(fā)輸出?

設(shè)計完成后，是否滿足了設(shè)計的要求？是否對產(chǎn)品的后續(xù)過程也進行了應(yīng)有的設(shè)計？如安裝、運輸方式、維修方法等？是否確定了產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)？及抽驗的比例及接收的準(zhǔn)則？是否設(shè)計的同時，考慮了產(chǎn)品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說明？以上是否全部形成文件？

8.3.6?設(shè)計和開發(fā)更改?

設(shè)計過程中或量產(chǎn)后，是否發(fā)生設(shè)計更改？是否對更改進行了評審？設(shè)計更改是否對更改部門下達授權(quán)書？對設(shè)計更改的不利影響是否制定了措施并實施？

8.4?外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制?

8.4.1總則?

是否確定了需要采購、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？如何對新開發(fā)的供方進行評價？及年度評價？要求統(tǒng)計哪些供方績效？是否對評價的結(jié)果有必要采取措施？如評價不合格。以上評價所采取的措施是否形成文件或記錄？

8.4.2?控制類型和程度?

是否對外包過程進行了控制，按8.4采購條款？是否分析了外部產(chǎn)品或服務(wù)不合格時，對顧客的影響和法規(guī)的影響？是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達成其目標(biāo)？是否制定的進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)和抽樣比例？查相關(guān)證據(jù)

8.4.3??外部供方的信息?

采購申請是否由各相關(guān)部門簽字評審，保證無遺漏內(nèi)容？與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要示求？以何種方式溝通？是否對產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、方法、流程、設(shè)備、合格的標(biāo)準(zhǔn)進行了批準(zhǔn)？是否有人員能力和資質(zhì)的要求？如外包的運輸資質(zhì)、外協(xié)加工能力等由哪些部門負責(zé)與供方的溝通協(xié)商等工作？要對供方的哪些目標(biāo)指標(biāo)進行監(jiān)測？是否發(fā)生去供方現(xiàn)場檢驗或接收的情況？是否制定了接收的方法和標(biāo)準(zhǔn)？

8.5?生產(chǎn)和服務(wù)提供???（查各車間）

查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有工藝要求，產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)等，及樣件等？查現(xiàn)場是否按產(chǎn)品檢驗規(guī)范進行檢驗，并有相應(yīng)的檢具？查產(chǎn)品檢驗的結(jié)果，包括半成品，按檢驗規(guī)范。查生產(chǎn)所有設(shè)備及環(huán)境是否符合工藝要求？如果是特殊過程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？是否作首件檢驗？是否有工藝的變更，并是否再進行首件檢驗及工藝檢查是否符合新工藝要求？采取的哪些措施防止人為錯誤？查產(chǎn)品發(fā)貨的記錄

8.5.2?標(biāo)識和可追溯性?

查產(chǎn)品名稱圖號等的標(biāo)識是否有？查產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識如合格不合格待驗等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性標(biāo)識？

8.5.3?顧客或外部供方的財產(chǎn)?

查顧客財產(chǎn)和供方財產(chǎn)清單以上是否有標(biāo)識？是否有進貨時的檢驗或驗證？如何保護或維護顧客財產(chǎn)，包括材料、設(shè)備、工裝、包裝等？是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報告顧客或外部供方？

8.5.4防護?

查產(chǎn)品防護有什么要求？是否對產(chǎn)品進行了防護？

8.5.5?交付后的活動?

交付后是否有法規(guī)要求？有哪不期望的交付后的結(jié)果？顧客在使用產(chǎn)品時，如何使用、產(chǎn)品設(shè)計壽命、保持期等問題是否有要求？有什么顧客反饋的以前的問題需要改善。以上是否按要求實施？

8.5.6?更改控制?

是否有生產(chǎn)過程的更改？是否有評審記錄？是否是授權(quán)人員評審并更改？是否確定了措施？是否實施了措施？

8.6?產(chǎn)品和服務(wù)的放行?

查產(chǎn)品放行人員的授權(quán)書？包括檢驗員和例外放行批準(zhǔn)人？查檢驗記錄是否符合檢驗規(guī)范的要求？查檢驗人員在檢驗記錄上是否簽字或標(biāo)識

8.7??不合格輸出的控制?

如何防止不合格品混淆？如何處置不合格品？是否有讓步接收？如果有返工，是否再次檢驗合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準(zhǔn)是否有授權(quán)？不合格品是否有標(biāo)識？

9?績效評價

9.1?監(jiān)視、測量、分析和評價?

9.1.1?總則?

對哪些方面的進行監(jiān)視和測量？用什么樣的方法、頻次、圖表進行分析和測量？是否對過程的績效和目標(biāo)完成情況進行評價？

9.1.2?顧客滿意?

如何獲得顧客滿意度？查顧客滿意的調(diào)查結(jié)果？查顧客滿意度結(jié)果的評審及產(chǎn)生的措施？

9.1.3?分析與評價?

查對以下內(nèi)容的分析結(jié)果和評價結(jié)果？產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿意度目標(biāo)完成情況風(fēng)險和機遇的措施外部供方的績效改進的情況

9.2?內(nèi)部審核?

審核多長時間進行一次？是否審核了標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否審核的本公司超越標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否審核的體系的有效性？

查審核計劃？是否包括各相關(guān)部門？是否確定了審核的準(zhǔn)則和范圍？查審核的檢查表？是否按計劃進行了審核？審核員是否客觀公正？審核報告是否傳達到了各部門？不符合項是否采取了措施？以上內(nèi)容是否全部形成了文件？

9.3?管理評審?

9.3.1總則?

是否確定了管理評審的時間間隔？

9.3.2管理評審輸入?

去年的管理評審所制定的措施是否實施？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的12項內(nèi)容？

9.3.3?管理評審輸出?

管理評審的報告是否包括了以下內(nèi)容：a）改進的機會；?b）質(zhì)量管理體系所需的變更；?c）資源需求。 以上是否形成的文件？

10?持續(xù)改進

10.1?總則?

對產(chǎn)品進行了哪些改進？對滿足未來的需求進行了哪些改進？哪些措施減少了不利的影響？哪些措施改進了績效和他目標(biāo)完成情況？

10.2??不合格和糾正措施?

出現(xiàn)了哪些不合格？是否采取的措施糾正？對不合格的結(jié)果是如何處理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他類似情況會發(fā)生？是否采取的分析后確定的措施？措施是否實施并評審有效？是否有必要對風(fēng)險和機遇進行重新分析確定？是否有必要修改體系文件？對體系進行變更？

以上是否保持了記錄？

10.3?持續(xù)改進?

采取了哪些改進的要求？是否實施？