前言-汽車QMS標準

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變得更加困難。

解答:

IA TF 和 ISO 無法就以合并的文件形式發(fā)布 IA TF 16949 達成許可協(xié)議。 為了不再推遲新的 IA TF 16949 標準的推出，IA TF 決定以雙手冊格式出版。

在發(fā)布之前，IA TF 確實與國際認證機構(gòu)確認其他行業(yè)也使用雙手冊模式來確定其行業(yè)特定要求，并 使用雙手冊模式進行審核，雖然不是最佳的，卻是有效的。

IA TF 通過繼續(xù)保持聯(lián)絡(luò)委員會地位來與 ISO 保持著強有力的合作關(guān)系，確保持續(xù)符合 ISO 9001。

問題2:?

為什么這兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版本貴很多? 解答:

因為 ISO 和 IA TF 之間沒有關(guān)于 IA TF 16949 合并格式的共同許可協(xié)議，所以 IA TF 無法就 ISO 9001:2015 標準談判折扣。

IA TF 保持汽車特定內(nèi)容的價格與之前的定價一致。

從本質(zhì)上講，差異在于出版 ISO 9001 需要給 ISO 全額價格。

?

問題3:?

如果在 IATF 16949 標準中發(fā)現(xiàn)翻譯錯誤，應(yīng)該怎么辦?

解答:

IA TF 使用確定的過程來管理標準翻譯，包括“交叉核對”翻譯以確保準確性。 如果組織或認證機構(gòu)識 別出所認為的翻譯錯誤，應(yīng)聯(lián)系 IA TF 成員行業(yè)協(xié)會或支持其認證機構(gòu)的監(jiān)督辦公室。

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

問題4:?

該條款的范圍是什么? 許多組織專注于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，卻不相信他們有與制造產(chǎn)品或制造過 程相關(guān)的產(chǎn)品安全。

解答：

本條款著重關(guān)注影響最終裝配安全性能的產(chǎn)品和制造工藝特性。

這些特性可能不是在法律法規(guī)要求中直接提出的，而是可能由顧客定義的。

5.3.1組織的角色、職責和權(quán) 限-補充

問題5:

意圖是將職責分配給特定的職能(例如質(zhì)量)、特定的職位(例如質(zhì)量總監(jiān))還是名義上的個人 (例如 Bob Smith)呢?

解答:

職責分配給組織內(nèi)的角色/職位(如 特定職位，質(zhì)量總監(jiān))。 雖然個人可能在他們的角色中承擔這些責任，但是職責仍然屬于角色(例如質(zhì)量總監(jiān))。 因此，高層管理者將責任和權(quán)力分配給角色， 而不是名義上的個人。

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)評估

問題6:

每臺儀器或設(shè)備都需要進行測量系統(tǒng)評估(MSA)研究嗎?

解答:

不需要。

對每件設(shè)備進行完整的統(tǒng)計研究是不必要的。

可以對具有相同特征(例如測量范圍、 分辨率、重復性等)的儀器進行分組，并且可以使用樣品儀器(代表一組相似測量儀器)進行 統(tǒng)計學研究。

7.1.5.3.2外部實驗室

問題 7-1: 什么時候設(shè)備制造商可用于校準檢驗和測試設(shè)備?

如果認可的實驗室存在但是非常偏遠和/或昂貴，并且檢驗或測試設(shè)備制造商在附近并且可用，是否 可以使用它們(即使它們沒有獲得為 ISO / IEC 17025 認證)?

解答7- 1:

作為檢驗或測試設(shè)備設(shè)計和制造的一部分，檢驗或測試設(shè)備制造商制定了設(shè)備維護和調(diào)整的方法，

以滿足校準要求。 因此，檢驗和測試設(shè)備的原始設(shè)備制造商有資格校準他們設(shè)計和制造的設(shè)備。 在使用任何主機廠進行校準服務(wù)之前，組織應(yīng)獲得顧客的批準。

問題 7-2:

如果組織在最終組裝和測試區(qū)域有檢、測量和測試設(shè)備，是否可以被認為是內(nèi)部實驗室?

解答 7-2:

不可以。在生產(chǎn)過程或裝配過程任何部分使用的在線測量和測試設(shè)備都不被視為內(nèi)部實驗室。

7.5.1.1

質(zhì)量管理體系文件

問題8:?

該文件(可能是一個表、列表或矩陣)是否必須包含非 IATF 主機廠和一級供應(yīng)商? 除了企業(yè) 社會責任之外，是否需要將所有顧客要求都包含在文件中? 解答:

根據(jù) IATF 16949 第 4.3.2 節(jié)，組織負責評估顧客要求，包括顧客特定要求，并將其納入組織質(zhì)量 管理體系的范圍。

根據(jù) IATF 16949 7.5.1.1 d)的要求，文件(可能是一張表、一個清單或一個矩陣)是質(zhì)量手冊 的一部分。 該文件應(yīng)包括認證機構(gòu)的所有直接顧客，其中可能包括 IATF 主機廠、非 IATF 主 機廠和其他汽車顧客(即一級，二級等)。

例如，二級組織必須考慮所有顧客的顧客要求，包括顧客特定要求。 如果主機廠不是其 直接顧客，則二級組織不需要考慮汽車主機廠的顧客需求。

非常重要的一點是，非 IATF 主機廠顧客和其他汽車顧客可以在與供應(yīng)商共享的內(nèi)部文件(例如 供應(yīng)商質(zhì)量手冊)中或在向公眾提供的特定文件(例如，互聯(lián)網(wǎng))中擁有顧客要求。

如果非 IATF 主機廠或其他汽車顧客在其顧客要求文件中沒有明確聯(lián)系 IATF 16949 條款，則可 能很難識別顧客特定要求。確定是否存在顧客特定要求的方法是比較 IATF 16949 標準中存在術(shù) 語“如果顧客要求”的部分，并驗證現(xiàn)有顧客要求文檔是否列出了與 IATF 16949 標準需求相關(guān)的 特定需求。如果是，則應(yīng)在質(zhì)量手冊中將該顧客及其要求添加到文檔(可能是表格、列表或矩 陣)中。

預計組織不會考慮顧客的要求，包括顧客特定要求，也不會將其轉(zhuǎn)換成符合類似于 IATF 主機廠 所發(fā)布的內(nèi)容的 IATF 16949 條款的 CSR 格式。

8.4.2.2法律法規(guī)要求 ??以及

8.6.5法律法規(guī)符合性

問題 9-1:?(關(guān)于法律法規(guī)的一致性)的觀點是什么? 被認為是符合適用的法律法規(guī)要求的充分證據(jù)(8.6.5)

是什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和 8.3.4.2 中所定義的，組織必須采取一種方法來研究、識別、取得副本、審查、理解 并確保其在制造產(chǎn)品的國家和在運送產(chǎn)品的目的地國生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求。

8.4.2.2 的意圖是組織應(yīng)設(shè)計其產(chǎn)品開發(fā)方法/業(yè)務(wù)過程和供應(yīng)商管理方法/業(yè)務(wù)過程，從供應(yīng)商那里獲 得由供應(yīng)商提供的服務(wù)符合供應(yīng)商制造國的、組織使用國的、以及組織將產(chǎn)品運送到的目的地國的 (如果由顧客提供)法律法規(guī)要求的證明和證據(jù)的一種或多種方法。

8.6.5 的意圖是要求組織檢驗從供應(yīng)商處收到的一致性/合規(guī)性記錄，以確保供應(yīng)商提供的證據(jù)涵蓋產(chǎn) 品的批次代碼、批號或可比較的可追溯性信息。這可以從供應(yīng)商處收到，或在產(chǎn)品存貨時完成，但 必須在產(chǎn)品放行到組織的生產(chǎn)過程之前完成。

問題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.2.2 條款的意圖是否發(fā)生了改變? 解答 9-2:

條款的意圖沒有改變。 ISO / TS 16949 的要求是“所有購買的產(chǎn)品應(yīng)符合適用的法律法規(guī)要求”。 在這 種“被動語態(tài)”的措辭中，顯然沒有明確 IATF 的期望。新要求更明確的是要做什么，什么時候要完 成，需要哪些證據(jù)來支持合規(guī)性。

問題 9-3: 你如何管理和維護當前關(guān)于國際供應(yīng)商的法律法規(guī)要求的知識?

解答 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節(jié)并不要求組織為所購買的外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)知道或保留所有國際法律法規(guī)要求的清單。

要求組織檢查結(jié)果、審核或以其他方式定期驗證供應(yīng)商的過程是否健全并確保其符合最新的適用法 律法規(guī)和其他要求、其制造國以及客戶指定的國家的法律法規(guī)和其他要求。

問題 9-4: 如果顧客沒有向組織傳達信息，我們的系統(tǒng)如何理解法律法規(guī)要求? 解答 9-4:

該條款的措詞是期望顧客向產(chǎn)品將要運送到的組織提供信息。 由于這些目的地的變化而引起的適用 法律法規(guī)要求的變化只是 由顧客“如果提供”給組織的要求。

8.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān) 軟件或汽車嵌入式軟件產(chǎn)品

問題

10-1:?“嵌入式軟件”的定義是什么? 什么時候應(yīng)用?

解答10-1:?

嵌入式軟件的正式定義將在未來作為 IATF 16949 認可解釋(SI)發(fā)布。

嵌入式軟件專門針對運行的特定硬件，通常具有時間和內(nèi)存限制。 軟件開發(fā)能力自我評估是在組織負責設(shè)計和開發(fā)軟件以滿足顧客的規(guī)范或要求的情況下進行的。

如果組織將軟件開發(fā)過程分包給零件制造供應(yīng)商，那么組織需要確保負責設(shè)計和開發(fā)軟件的供應(yīng)商 已經(jīng)實施了汽車軟件開發(fā)能力自我評估。

問題 10-2:

如果組織不開發(fā)嵌入式軟件，組織如何具備專業(yè)知識來評估供應(yīng)商提供的軟件?

解答 10-2:

如果組織不負責嵌入式軟件的設(shè)計和開發(fā)，那么組織需要確保負責的供應(yīng)商已經(jīng)驗證了軟件的功能 并且滿足了顧客的要求。

8.7.1.7 不合格產(chǎn)品處置

問題 11-1:

在處理之前“認定為不可用”的意圖和要求是什么? 需要在何時何地將產(chǎn)品“認定為不可用”?

解答 11-1:

其目的是確保產(chǎn)品無法進入非官方的售后市場、進入公路用車或意外運送給顧客。

只要產(chǎn)品在最終處置之前被宣布為不可用，那么將不合格產(chǎn)品認定為不可用的過程不必在制造區(qū)域 中發(fā)生。

問題 11-2:?組織如何對此進行控制??

解答 11-2: 組織負責制定和執(zhí)行不合格產(chǎn)品的處理過程并驗證其有效性。

問題 11-3: 組織是否可以使用服務(wù)提供商來認定產(chǎn)品不可用?

解答 11-3:

是的，將產(chǎn)品認定為不可用的過程可以外包給一家服務(wù)提供商。 如果使用服務(wù)提供商，組織需要批 準并定期驗證供應(yīng)商如何認定產(chǎn)品為不可用。

問題 11-4:

不合格產(chǎn)品處置是否僅適用于最終產(chǎn)品，還是也適用于組件/部件裝配?

解答 11-4:

該要求適用于已通過零件審批過程且組織正向顧客運送的產(chǎn)品。

問題 11-5:

對于認定不可用，需要多大程度地損壞不合格產(chǎn)品?

解答 11-5:?

不合格產(chǎn)品需要認定為不可用和不可修復。 不需要將產(chǎn)品粉碎或粉碎成許多塊。

貫穿 IATF 16949 標準

問題12:

在一個“文檔化的過程”中記錄多個過程是可以接受的嗎?或者它們都必須是單獨的文檔化過程嗎?

解答:

是的, 組織將多個文檔化的過程分組到一個(或多個)過程中是可以接受的。每個文檔化的過程并不

一定是一個單獨的過程。組織應(yīng)該記錄他們的過程，因為這對他們的個人業(yè)務(wù)和組織需求是有意義 的。

4.4.1.2

產(chǎn)品安全

問題13: 在產(chǎn)品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和需要確定的特定標準有哪些要求?

解答:

與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務(wù)的人員需要有勝任這項工作的能力。這種能力包括

與任務(wù)相關(guān)的規(guī)章制度。

第4.4.1.2節(jié)中關(guān)于需要什么樣的安全要求是非常具體的。參考 IATF 16949 第 4.4.1.2 節(jié)，這些條款 包括:

a) 供應(yīng)商應(yīng)如客戶所期望的那樣，了解與市場零件使用有關(guān)的所有法律法規(guī)要求。供應(yīng)商需要知道 在哪里可以研究所有受到影響的國家或地區(qū)的法規(guī)。

b) 客戶詳細信息將確定客戶通知要求;因此，了解客戶的具體情況(可能由內(nèi)部指定的主題專家講 授)。

c) 設(shè)計 FMEAs 的特別批準將在客戶的詳細信息中確定，見上述 b)條款。

d) 和 e) 產(chǎn)品安全相關(guān)特征及其控制的識別，將由客戶在其特殊特征的定義和必要的控制中定義。. 開發(fā) PFMEAs 和控制計劃的人員需要在其客戶形成文檔的那些方面有知識儲備。

條款 f)到條款 m)也可以進行類似的分析，以確定培訓水平和安全要求中每條要求的培訓來源。 由于許多要求取決于客戶的特定需求，因此在這個問題上沒有單一的完整的行業(yè)培訓。組織需要審

查與每個零件相關(guān)的客戶和法規(guī)要求是否適合于預期使用的國家以及安全相關(guān)的零件特性。

一些客戶可能對產(chǎn)品安全、培訓、知識和人員有具體要求。了解客戶對產(chǎn)品安全相關(guān)的具體要求是 組織的責任。

7.1.5.3.2 外部實驗室

問題14:?

是否需要一個外部實驗室的校準證書或(測試)報告具有與認可該實驗室為 ISO/IEC 17025 的相關(guān)

國家認證機構(gòu)的標志(或標識或符號)?

解答:

是的，只有包括國家認證機構(gòu)標志的校準證書或測試報告是可以接受的。

國家認證機構(gòu)的認證標志(通常也被稱為“認證標識”或“認證符號”)證明所提供的檢查、測試或校準 服務(wù)是根據(jù)認證范圍、符合 ISO/IEC 17025 的要求，并接受國家認證機構(gòu)的監(jiān)督進行的。

8.3.2.3 開發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品

問題15: 評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)能力的可接受方法是什么?

解答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節(jié)的目的是對軟件的開發(fā)應(yīng)用與硬件部件的開發(fā)相同的嚴格程度。就像部件 一樣，軟件定義了性能、操作條件、已知輸入、指定輸出、環(huán)境參數(shù)(例如文件的大小)、法規(guī)要 求(如果有的話)、已知的失效模式、使用模式、操作條件的可變性等。

軟件開發(fā)中的計劃、設(shè)計、編寫、測試、確認和生產(chǎn)驗證階段與硬件部件開發(fā)中的這些概念并沒有 太大的不同。 IATF 16949 提供了一個健全的框架來驗證是否已經(jīng)采取了所有必要的步驟來設(shè)計、 驗證和生產(chǎn)在大量生產(chǎn)中繼續(xù)滿足規(guī)范的硬件部件。雖然在概念上類似，但這些步驟對于軟件的開 發(fā)是不一樣的。因此，要使用一組不同的標準來評估用于開發(fā)軟件的方法。

這些標準并沒有包括在 IATF 16949內(nèi);因此，其他的方法也可供參考，例如 Automotive SPICE 和 CMMI?？赡苓€有客戶確定的其他可接受的方法。每個客戶可能有一個首選的工具來評估供應(yīng)商軟件 開發(fā)能力。組織應(yīng)該要求他們的客戶確認可接受的評估工具。每個客戶還可以指定使用不同的方法 (例如，客戶現(xiàn)場評估，供應(yīng)商自我評估，或者兩者的結(jié)合)。

IATF 16949 內(nèi)部或外部審核員不需要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評估的知識。然而，內(nèi) 部或外部審核員應(yīng)該足夠熟悉評估，以便能夠識別當軟件評估需求未得到滿足時，有適當?shù)馁Y源支 持的糾正行動計劃。IATF 16949 內(nèi)部和外部審核員也應(yīng)該知道客戶是否參與了軟件開發(fā)評估，以及 是如何記錄這些評估的。

8.4.2.4.1 第二方審核

問題16:

如果組織的供應(yīng)商有低風險，需要進行第二方審核嗎?目的是什么?

解答:?

在 ISO 9001:2015 的推動下，基于風險的思維方式需要被納入供應(yīng)商管理。需要根據(jù)風險評估的結(jié)

果(見下文)完成風險分析，因此可能不需要進行第二方審核。

為了支持風險分析，組織需要考慮以下標準:供應(yīng)商認證狀態(tài)、商品復雜性、新產(chǎn)品發(fā)布、顯著的 員工流動率、產(chǎn)品質(zhì)量問題、交付問題、客戶特定需求以及對組織或?qū)ζ淇蛻舻钠渌L險。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更

問題17:

是否控制計劃中指定的每個主要控制都必須有替代的過程控制?

解答:

不是的，不要求每個主要控制都有一個替代的過程控制。

在引入新產(chǎn)品時，組織應(yīng)該考慮到主要控制可能失敗的風險，并且基于失敗模式的風險和嚴重程 度，決定哪里需要替代的過程控制。當需要備份或替代的過程控制時，應(yīng)該在過程流、PFMEA、控制 計劃和可用的標準化工作中定義主要的和替代的過程控制。

對于現(xiàn)有的過程，在主要過程控制中出現(xiàn)故障，并且沒有確定替代的過程控制的情況下，組織應(yīng)該 考慮風險，(例如 FMEA)，以及如果獲得批準，為替代的過程控制開發(fā)標準化工作，實施控制， 通過日常管理驗證有效性，然后在恢復主要控制時重新生效。

組織應(yīng)定期檢查已使用替代的過程控制的實例，并將其視為更新過程流、FMEA 和控制計劃的輸 入。(見認可解釋 11)

9.2.2.2 質(zhì)量管理體系審核

問題18:?

為什么審核周期增加到 3 年?這是否意味著組織可以等到第三年再進行 QMS 審核?或者預期

在第1年、第2年和第3年都進行審核?

解答:

所有質(zhì)量管理體系過程都需要在三年的時間周期中進行審核，年度審核計劃針對 QMS 過程，根據(jù) 風險進行優(yōu)先排序。然而，這一要求的目的并不是允許所有過程每三年進行一次審核。

完整的審核周期仍為 3 年。在審核周期的 3 年期間，所有過程和所有變更都需要按照 IATF 16949 標準的所有適用要求進行審核，包括 ISO 9001 基本要求，以及任何客戶特定要求。3 年審核周期的 一個典型例子是，在組織中顯示所有質(zhì)量管理體系的要求，并根據(jù)風險確定每個過程在哪個年度審 核計劃中被審核。

9.2.2.3 生產(chǎn)過程審核

問題19: 對于每一個生產(chǎn)過程審核，必須包括所有班次嗎?

解答:

每次審核不需要涵蓋一次審核的所有班次(例如，就第 1班次和第 2 班次中對沖壓過程進行審核， 在第 1 年進行班次抽樣轉(zhuǎn)換，然后在第 2年或第 3 年對沖壓過程第 3 班次進行審核)。然而，所有 的生產(chǎn)過程都必須以三年為周期對所有班次進行審核，審核頻率取決于風險、績效、變化等。

9.2.2.4 產(chǎn)品審核

問題20:

為什么產(chǎn)品審核沒有確定的審核頻率?

解答:

審核頻率必須根據(jù)風險和產(chǎn)品的復雜性來確定(見 ISO 9001，第 9.2.2 節(jié))。如果一個組織有很高 的風險和很高的產(chǎn)品復雜性，則建議提高產(chǎn)品審核頻率。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能測試

問題21:

全尺寸檢驗不同于產(chǎn)品再評定或功能測試嗎? 解答:

是的，如IATF 16949第8.6.2條注1所述，[全尺寸檢驗是設(shè)計記錄中顯示的所有產(chǎn)品尺寸的完整測量];全尺寸檢驗僅 限于尺寸測量和要求。性能或材料測量不包括在全尺寸檢驗中。

產(chǎn)品再評定通常意味著對所有產(chǎn)品批準要求(例如 PPAP 或 PPA)的完全驗證，因此超出了全尺寸檢驗的 范圍。

功能測試/驗證通常僅限于性能和材料測量，如耐久性或抗拉強度，不包括尺寸測量。 如果客戶沒有明確頻率，組織負責確定全尺寸檢驗查的頻率。

全尺寸檢驗是產(chǎn)品再評定的一部分，如果客戶要求產(chǎn)品再評定的話。

在控制計劃中明確了持續(xù)的全尺寸檢驗和功能測試要求。如果存在客戶特定要求，那么那些要求(包括 全尺寸檢驗和功能測試要求)也包含在控制計劃中。

9.2.2.4 產(chǎn)品審核

問題22:

產(chǎn)品審核與全尺寸檢驗有何不同?

解答:?

正如IATF 16949第3節(jié)中所定義的，術(shù)語“產(chǎn)品”用于表示制造過程的“......任何預期的輸出...”。

產(chǎn)品通常具有尺寸、性能(功能)和材料要求，因此，產(chǎn)品審核可能包含對尺寸、性能(功能)或材料 要求的驗證。如上文FAQ 21所述，全尺寸檢驗僅限于尺寸要求。

產(chǎn)品審核可根據(jù)客戶指定的方法(如VDA 6.5產(chǎn)品審核)對已完成或部分完成的產(chǎn)品進行實施，如適 用。產(chǎn)品審核可包括包裝和標簽要求。

與其他審核類型一樣，產(chǎn)品審核是對要求符合性的獨立驗證。因此，產(chǎn)品審核具有審核方案中規(guī)定 的頻率和范圍，并基于風險。